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关于临床试验历史的那点事儿
发布时间 :2019-04-10 16:16:49

公元前605-562

旧约圣经概述了,尼布甲尼撒王二世如何命令皇室血统的儿童在三年内只吃肉和酒。而丹尼尔和另外三个孩子却只吃面包和水。一段时间后,丹尼尔和这三个孩子比那些酗酒和肉食的人显然更健康,更活泼。

1537

文艺复兴时期的外科医生Ambroise Pare无意中进行了一项临床试验,他将蛋黄,松节油和玫瑰油混合在一起治疗伤口,与标准治疗的伤口相比愈合更好。 

1747

James Lind对一群患坏血病的水手进行了第一个对照临床试验。他们吃同样的食物,一组还吃另其他食物,如苹果酒和醋,而另一组给予柠檬汁。柠檬汁补充剂的小组仅在6天内就从坏血病中恢复过来。

1863

安慰剂首先用于临床试验。安慰剂是无效的药物治疗一般作为对照组,以比较新药的结果。

1923

随机化被引入临床试验。随机化涉及参与者随机接受其中一种治疗(安慰剂或新药)

1944

多中心临床试验是指,不同地点进行临床研究,都使用相同研究方案。这样可以得到更广泛的测试和更好的统计数据。

1947

“纽伦堡法典”制定了10个基本声明,用于保护临床试验中的人类(志愿者)

1964

制定了“赫尔辛基宣言”,其中概述了医生的伦理守则和保护全世界临床试验的志愿者。

1988

美国食品及药物管理局在批准新药和治疗方面拥有更多权力和责任

1990

召开了国际协调会议(ICH),以帮助消除三个全球制药市场(欧盟,日本和美国)对药品开发要求的差异。

2000

共同的技术文件(CTD)被开发。 CTD是欧洲,日本和美国用于向临床试验机构提交临床试验数据的标准档案。

2017

从新药在国外获批到我国上市,大概需要5-8年的时间,这种现象称为“药滞”现象。2017年中国正式加入ICH,将有效缩短要“药滞”现象时间,为广大患者带来福利。