NEWS CENTER
新闻中心
公司新闻 行业资讯
惊叹33个月1类新药获批上市?且看歌礼&泰格医药珠联璧合
发布时间 :2018-06-27 13:47:06
编者按:
 新药研发是一场等待,亦是一场博弈。
有多少新药临床试验在等待中收获成功的喜悦,也就有多少在等待中向隅而泣。
但好在,临床试验的路上并不孤单。
前赴后继的医药人怀揣着让更多中国人用上好药新药的共同梦想;
不计其数的医药人不断精益求精奉献在艰苦而漫长的研发之路上;
更有亲密无间的甲方、乙方通力合作,只为同一个目标的实现。
正是这些,让一切都具有了意义。
而一个1类新药从获得临床批件到获得新药证书仅耗时33个月,无疑就是歌礼与泰格医药通力合作的典范。
 
       近日,歌礼开发的抗丙肝1类创新药戈诺卫(达诺瑞韦,ASC08)获得国家药品监督管理局批准上市。这是中国原研的首个1类口服丙肝创新药,在临床试验中表现出了优秀的有效性和安全性,经过12周治疗,在基因1型非肝硬化患者中治愈率达97%。这也是杭州泰格医药科技股份有限公司(以下简称“泰格医药”)协助完成的首个1类丙肝创新药的注册临床。
 
       ▍蓦然回首,奇迹就在你我合力之处
      
       泰格医药前后助力歌礼完成了戈诺卫的III期临床试验,以及部分II期试验。在整个临床试验过程中,歌礼和泰格医药并肩作战,一起经历了1周内选点和研究者会的召开,4个月完成入组目标跟进,1个月完成关中心盖章,以及最后共同迎接国家局核查。双方的共同努力,让这个项目奇迹般地快速推进,不断刷新着行业纪录。当得知戈诺卫快速获批上市,歌礼和泰格医药团队都激动万分,之前再苦再难,所有的努力和付出在那一刻都熠熠生辉。
然而,能收获如此重大成果,少了任何一方,路途都将变得更加遥远而漫长。奇迹的发生永远不是靠单打独斗,而是万众一心、风雨同舟。

       ▍欲知创新药上市秘诀,且听局中人娓娓道来

       据了解,泰格医药有两位项目管理者参与到这个项目,笔者通过对她们的采访,无一例外地收获了她们对歌礼团队的尊重和赞赏。
其中一位项目副总监提到,“申办方的态度很积极,他们的团队也很专业、高效,有很多值得我们学习的地方。在研究者前期会议开展和后期与研究机构、伦理及研究者的沟通中都做了很多工作。例如,申办方团队积极主动地和临床研究的机构和研究者取得联系,并会与泰格医药的CRA团队一起拜访研究机构和研究者,向临床研究机构和研究者积极介绍此类新药的特点以及将来可能达到的预期疗效等,一起努力让这个项目得以提速开展。”她着重指出,本项目的前期选点和研究者会的开展都非常的迅速,确定参研中心名单后一周时间内召开研究者会。而在中心关闭的环节中,按照以往的常规流程需要半年才能完成。但在这个项目中,全部23家中心只用了一个月就完成报告盖章并全部关闭。可见申办方全程介入主导及双方的通力合作 在试验的全流程中起了至关重要的作用。感谢所有参与研究单位的大力支持和配合,正是因为所有人都怀揣着一个信念——给中国老百姓带来治疗的福音,才使研究能顺利开展并取得好的结果。

       另一位项目经理在回忆进展过程中提到:当研究中心遇到问题的时候,申办方都能与泰格医药一起,积极朝着解决问题的方向努力,让每个问题都及时并真正得到解决。这既缩短了解决问题的时间,也让彼此得到了充分的信任。双方合作就是这样,在目标和价值观能一致的情况下,所有人朝着一个方向努力,就一定能达到预期的结果。
正是歌礼和泰格医药双方的努力,才让这一切都看似水到渠成,不费力气。然而也只有双方知道,背后的辛苦付出。但是我们都深知,辛苦的背后是一片彩虹,我们都愿意和申办方一起,共同努力,一起赢得每一个新药的上市,为中国老百姓真正造福。

      ▍后记:乘风破浪会有时,中国研药济苍生

       戈诺卫是中国首个本土原研丙肝创新药,获十三五国家科技重大专项“重大新药创制”专项立项支持。它的获批上市表明了中国医药企业研发能力和创新能力的提升,以及在重大疾病防治领域的成功突破,是打破进口垄断、清除丙肝的一股强大的中国力量。歌礼一直秉承将最好的研发技术和一流的创新药物带给中国患者的使命,泰格医药也一直致力于营造良好的研发环境,提供规范、优质、高效的临床研究相关服务,推动医药研发工作更好、更快地向前发展。在如今药监新政改革创新的大背景下,通过药企和CRO公司的齐心协力,我们有理由相信“乘风破浪会有时,中国研药济苍生”。

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         文章来源:泰格医药
                                                                                                                                                               嘉兴办 孙怡婷|供稿
                                                                                                                                                                              陈婕|责编