临床试验相关法规及质量管理体系 临床试验设计 临床试验项目管理 临床试验监查及科研协调 临床试验中的数据管理
课程简介
临床试验不同于其它以物料或动植物为试验单元的试验,因此其必然需要各种法规进行约束。本课程为临床试验重要的专业基础课程,它介绍了人类规范临床试验的法律体系,涉及到国际相关组织,如WHO、ICH,重要的国家和地区,如美国和欧盟的法律体系,特别讲述中国相关的法律体系,包括:注册管理,GCP,各种指导原则的制订等。
临床试验的质量是衡量一项临床试验成功的最重要的指标之一,国内外各种相关文件都强调质量的重要性。在我国,ISO质量管理体系已经应用于临床试验实践。本课程以讲述国内外先进的质量管理体系为基础,有针对性的将其引入临床试验,让学生对临床试验中的质量管理有个系统的认识。
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特色优势
依托集团优势,与研究院所、大专院校合作,领域专家与一线工作者相结合,构建有特色的法规及质控教学体系。
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课程信息